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COVID-19疫苗的研製與安全性

食品和藥物管理局(FDA)已頒布了第一種COVID-19疫苗的緊急使用授權。多種其他疫苗正在研製當中,其中一些正在進行上萬名志願者的大規模臨床試驗,以確保疫苗既安全又有效。

非常限量的COVID-19疫苗在2020年底已送達華盛頓州。我們預計COVID-19疫苗供應量將逐漸增加,並且在2021年春季或夏季時更廣泛地提供給所有想要注射疫苗的人。

食品藥物管理局(FDA)在發生國家緊急情況時,可利用緊急使用授權,又稱EUAs,使因應健康方面緊急需求的產品能立即被使用。 EUA准許產品在獲得全面許可之前被使用。

EUA可用在檢測、設備或治療上。以往FDA曾為了因應炭疽病、伊波拉、H1N1及其他健康緊急情況而使用EUA。

COVID-19疫苗必須符合FDA的指南,包含安全性和有效性標準、且經過獨立醫學專家審核,才有可能獲得EUA的。

如果FDA欲使用EUA核准一款疫苗,第二個獨立的諮詢委員會將會評估其安全性與有效性的數據。此委員會即疫苗接種諮詢委員會(ACIP),將做出該疫苗是否應被使用的建議。如果他們建議使用,ACIP將會提供使用指南給醫療服務提供者。

在疫苗獲得批准後,FDA與疾病控制和預防中心 (CDC) 也將持續監測其安全性與有效性。

疫苗安全性為優先考量。所有COVID-19疫苗必須先經過嚴謹的多階段測試和核准程序後才能在美國被上市使用。這些包含了上萬人的研究結果和獨立安全監察委員會的資料審查。唯有通過安全性和有效性標準的疫苗才會獲得核准或使用授權。疫苗的安全性在使用後將會持續受到監測。


這個來自華盛頓州衛生部的短片解釋了COVID-19疫苗是如何製造出來的(網站僅提供英文版)。

通常疫苗的測試和生產會在數年內分多個耗時的獨立步驟進行。由於大流行,聯邦政府為疫苗研究人員和製造商提供了特殊的資金,以允許同時進行研製,測試和生產。沒有任何步驟被省略,如此才能加速開發進度。

被批准使用的瑞輝 (Pfizer)和 莫德納 (Moderna) 疫苗皆是mRNA疫苗疫苗,而mRNA疫苗技術已經被研究並使用了數十年。 專家們對這些疫苗的興趣日益濃厚,因為它們可以在實驗室中利用輕易可取得的原料進行開發。 這代表著這些生產過程可以被標準化和擴大規模,如此可讓疫苗研製比傳統的疫苗製造方式更快。

強生疫苗是一種病毒載體疫苗,這種技術在1970年代首次創建。數十年來,全世界已經進行了數百項有關病毒載體的科學研究。它們已被用於抗癒其他的傳染病,例如依波拉病毒、賽卡病毒、流感和愛滋病毒。

當EUA授權疫苗時,監測接種COVID-19疫苗的志願者的時間比傳統的疫苗核准程序較短。任何一種COVID-19疫苗的測試均有上千名志願者參與,一半以上的志願者在接種最後一劑疫苗後都被追蹤至少兩個月(傳統程序為至少6個月)。然而,大多數的疫苗副作用都會在兩個月內出現的。

有些罕見的副作用可能只有在上百萬人接種過後才會被發現。因此,COVID-19疫苗的安全性會在接種過後持續受到監測。

這個來自華盛頓州衛生部的短片(網頁僅提供英文版本)建議您: 在看到新的資訊時,如何依據語氣、資訊提供者和消息來源來區分其真實性,同時也可和您認識的人確認。公共衛生也創建了一個正確嗎?網頁,它主要在討論常見的有關COVID-19疫苗的錯誤資訊。

COVID-19疫苗的原理

COVID-19疫苗讓我們在不染病的狀況下,幫助我們的身體產生對抗COVID-19病毒的免疫力。當你注射疫苗時,您的免疫系統會產生抗體和其他抗感染細胞,在你感染病毒時保護你。


觀看這個60秒的影片以了解更多關於COVID-19疫苗在人體內的運作原理(網站僅提供英文版)。

注射COVID-19疫苗可幫助您避免因COVID-19而患病或重病。

  • 通過教您的身體免疫系統去抵抗病毒而不必經歷COVID-19感染,從而幫助保護您。
  • 臨床試驗發現目前可用的COVID-19疫苗在保護人們免受COVID-19侵害是非常有效的。

COVID-19疫苗將是幫助停止大流行的重要工具。

  • 注射疫苗可幫助保護您、朋友、家人和社區內的鄰里們免於感染COVID-19現階段唯有注射疫苗並遵循公共衛生的建議指南才是免於感染COVID-19的最好防護方法。
  • 戴口罩和保持社交距離有助於減少您接觸到病毒或將其傳播給他人的機會,但僅靠這些措施是不夠的。疫苗將與您的免疫系統合作,當您接觸到病毒時,它可幫助與病毒對抗。
  • 隨著時間流逝,當越來越多人注射疫苗後,我們可能不再需要現時所需的一些COVID-19預防措施。

不會,COVID-19疫苗無法引起COVID-19感染。COVID-19疫苗幫助我們製造抗體和其他抗感染細胞,藉此來教我們的身體如何自保。如果是mRNA疫苗,它們通過指示我們的細胞產生一種蛋白質,藉此來教我們的免疫系統,在完全不使用COVID-19病毒的任何部分下進而預防COVID-19疾病。

注射疫苗後的一兩天,可能出現頭痛、手臂痠痛、疲憊感或發燒等副作用。但這些副作用都會很快消失,也是疫苗在體內建立免疫力的徵兆。其中一些副作用可能與COVID-19的症狀相似,但與感染不同。該疫苗不含病毒或病毒的任何部分,也不會引起COVID-19。

被批准使用的瑞輝 (Pfizer) 和莫德納 (Moderna) 疫苗皆為mRNA疫苗,而mRNA疫苗技術已經被研究並使用了數十年。

mRNA疫苗內沒有病毒,所以您不會在注射疫苗後感染COVID-19。反之mRNA疫苗給我們的細胞指令製造一種無害的蛋白質 – 一種類似COVID-19病毒中的重要蛋白質。 當您的細胞製造那個蛋白質時,您的身體會產生強大的免疫反應和抗體來防禦COVID-19,您的身體藉由此防禦並在不暴露於病毒下學習到如何保護您免於感染。

在mRNA教導我們的細胞防禦COVID-19後,人體內的酶會快速地分解和消除mRNA,mRNA不會進入我們的細胞、DNA或遺傳物質。

雖然這些是第一批被批准使用的mRNA疫苗,mRNA疫苗技術已經被研究超過三十年了。您可以在CDC網頁上查詢更多關於mRNA疫苗如何有效的資訊。

是的,您需要完成默德納或輝瑞的第二劑疫苗注射。沒有完成第二劑注射,您不會具有完整的疫苗保護力。

我們聽到有些人不想注射第二劑疫苗,因為他們害怕會有副作用的發生。但是,第二劑疫苗是讓您具有完整疫苗保護力的關鍵 -- 第一劑疫苗讓您的身體開始建構免疫力,第二劑疫苗則強化您的免疫力,使之完整。

不是每個人在注射完第二劑疫苗後都會產生副作用的,且有些人的副作用較其他人輕微許多。如果您真的發生副作用,它們也只會持續幾天而已,這些徵兆表示疫苗正在運作而您的身體正在建構免疫力。當您的細胞在產生那種蛋白質時,您的身體會產生強大的免疫反應來保護您對抗COVID-19。疫苗讓您的身體學會了如何在未暴露於真正的冠狀病毒下,可以保護自己免於被COVID-19感染。

這種疫苗不會讓您感染到COVID-19 或用來傳達指令給細胞的常見無害感冒病毒。疫苗並沒有進入或改變我們細胞,DNA或遺傳物質的細胞核。

科學家們早在1970年代就創建了此病毒載具。數十年來,全世界已經進行了數百項有關病毒載體疫苗的科學研究。它們已被用於抗癒其他傳染病,例如伊波拉病毒、茲卡病毒、流感和愛滋病毒。

強生的COVID-19疫苗是利用一種常見的感冒病毒(非冠狀病毒),將之重組為一種無害病毒,所以您不會因此致病。這種無害病毒可以指引我們的細胞產生一種可在冠狀病毒表層發現的蛋白質。當您]的細胞製造此種蛋白質時,您的身體就會產生強大的免疫反應來保護自己抵抗COVID-19。疫苗讓您的身體學會了如何在未暴露於真正的冠狀病毒下,可以保護自己免於被COVID-19感染。

這種疫苗不會讓您感染到COVID-19 或用來傳達指令給細胞的常見無害感冒病毒。疫苗並沒有進入或改變我們細胞,DNA或遺傳物質的細胞核。

科學家們早在1970年代就創建了此病毒載具技術。數十年來,全世界已經進行了幾百種有關病毒載體疫苗的科學研究。它們已被用於抗癒其他傳染病,例如伊波拉病毒、茲卡病毒、流感和愛滋病毒。

瑞輝 (Pfizer) 和莫德納 (Moderna)疫苗中的關鍵成分都是mRNA, 它可以告訴您的細胞如何從冠狀病毒中製造一種可以識別COVID-19的蛋白質來保護您免於感染, 這些疫苗中亦含有脂質、鹽和糖。

強生(Janssen)疫苗中的關鍵成分是腺病毒26,這是一種無害的病毒,用來將冠狀病毒表面的棘狀蛋白(S蛋白)傳遞給我們的細胞。藉此細胞可以在COVID-19入侵時分辨出此病毒而進行抗禦,進而保護您免受感染。強生疫苗中亦含有檸檬酸和乙醇。

這些疫苗內都沒有: 豬類製品、蛋、乳膠、血液製品、COVID-19病毒細胞、汞或微晶片,疫苗內也都沒有胎兒組織。

瑞輝 (Pfizer)疫苗成分的完整資訊 可在 FDA網頁查詢:

活性成分

  • 編碼SARS-COV-2病毒穗糖蛋白的核甘改性信使RNA(modRNA)

脂質

  • (4-羥丁基)氮雜二基)雙(己烷-6,1-二基)雙(2-己基癸酸酯)
  • 2-[(聚乙二醇)-2000] -N,N-二十四烷基乙酰胺
  • 1,2-二硬脂酰snglycero-3-磷酸膽鹼
  • 膽固醇

其他成分(鹽,糖,緩沖劑)

  • 氯化鉀
  • 磷酸二氫鉀
  • 氯化鈉
  • 二元磷酸氫二鈉
  • 蔗糖

莫德納 (Moderna) 疫苗成分的完整資訊 可在FDA網頁查詢:

活性成分

  • 編碼SARS-COV-2病毒穗糖蛋白的核甘改性信使RNA(modRNA)

脂質

  • 聚乙二醇(PEG)2000二肉荳蔻基甘油(DMG)
  • SM-102
  • 1,2-二硬脂酰基-snglycero-3-磷酸膽鹼
  • 膽固醇

其他成分(鹽,糖,緩沖劑)

  • 三甲胺
  • 鹽酸氨丁三醇
  • 乙酸
  • 醋酸鈉
  • 蔗糖

強生 (Janssen)疫苗成分的完整資訊可在 FDA網頁查詢:

活性成分

  • SARS-CoV-2表面刺突蛋白(重組後無複製力) + 腺病毒26

非活性成分

  • 檸檬酸和一水合物
  • 檸檬酸三鈉二水合物
  • 乙醇
  • 2-羥丙基-β-環糊精(HBCD
  • 聚山梨酯80
  • 氯化鈉

莫德納 (Moderna) 和瑞輝 (Pfizer) 疫苗不僅持續提供高效保護力對抗COVID-19,同時在終止COVID-19的傳播上也極其重要。疾病控制和預防中心亦確認,此兩種疫苗在對抗這個已在華盛頓州出現的B.1.1.7變體或稱為UK變體也有效。研究提出此兩種疫苗所產生的抗體,亦可辨識 B.1.351 (南非) 和 P.1 (巴西) 變體,醫學專家們仍在繼續觀察和研究疫苗在對抗這些變體上的有效性。

強生 (Janssen)疫苗最近剛完成其臨床試驗,在眾多具傳染力的新變種擴散流行中,被認為有較高效力。強生 (Janssen)疫苗在抗禦因COVID-19引起的嚴重病狀、住院治療、死亡、B.1.351 (南非) 和P.1 (巴西) 變體上提供較高效能的保護力。醫學專家們會繼續觀察和研究疫苗在對抗這些變體上的有效性。

我們將藉由注射疫苗來防止病毒傳播並減少其他變種,同時繼續執行所有COVID-19的預防措施如配戴口罩、和外人保持身體距離並常洗手。

疫苗供應狀況

在COVID-19 疫苗短缺的情況下,華盛頓州衛生部依據不同高風險群來決定具資格注射疫苗的階段分配。隨著華盛頓州疫苗分配計畫的進行,計畫中所有符合早期階段可注射疫苗者仍具有其注射資格。

點此了解更多關於疫苗注射資格者的資訊。自2021年4月15日起,所有已達16歲者都具有注射疫苗的資格。請您在您具有資格注射疫苗的階段時,再預約您的疫苗注射時間。

點此了解更多關於華盛頓州COVID-19疫苗分配情形的資訊(網頁僅提供英文版本)

COVID-19疫苗已經被分配到醫院、藥房、更多注射站、社區醫療中心和其他醫療服務提供者。 點此知道更多金縣的哪裡可注射疫苗

目前兩種疫苗的供應和預約時間有限。因為高需求量,您的注射時間可能無法被安排。隨著疫苗供應量增加和更多注射站設置後,預約時間的安排會更容易的。

有些疫苗提供站會將提供的是哪種疫苗資訊,列在其登記預約的網頁上、或者會在電話通話時告知您此訊息。所有已被授權使用的疫苗皆可讓您免於因感染COVID-19而住院或致死,這些疫苗都很安全且非常有效。下列是不同疫苗間的一些重要差異:

  • 年齡資格: 輝瑞疫苗在現階段可提供給已達16歲者,而默德納和強生疫苗僅提供給已達18歲者
  • 疫苗劑量: 強生疫苗只需要注射一劑,輝瑞疫苗(兩劑之間至少間隔3周)和默德納疫苗(兩劑之間至少間隔4週)則需要注射兩劑

疫苗在運送分配時,疫苗供應可能會有改變,因此疫苗注射站收到的疫苗種類也就不同。當供應量增加且疫苗可被廣泛使用後,民眾就會有想到哪裡注射疫苗和注射哪種疫苗的選擇了。

公共衛生 – 西雅圖和金縣完全認可並遵循華盛頓州的階段指南,讓已具資格的族群接受疫苗注射。為了挽救更多生命,我們呼籲大眾遵循階段指南,在輪到自己的注射資格階段時再注射。這樣可以保護到容易被感染COVID-19的高風險工作人員,或是容易因感染COVID-19而病危或死亡的高危險族群。 如此亦可確保我們的醫療系統不會癱瘓,可以在需要時提供搶救給任何患者。我們並無一個系統可監控疫苗注射站是否確實遵循階段指南,但是我們期望大部分的疫苗都是被符合疫苗注射資格者使用。

目前,孩童疫苗的臨床實驗還在早期階段,因此尚將無法使用COVID-19疫苗。除非直到研究數據顯示,疫苗對孩童和成人都安全和有效時方可。瑞輝 (Pfizer)疫苗被核准用於已達16歲者,而莫德納 (Moderna)疫苗和強生 (Janssen)疫苗被核准用於已達18歲者。

是否要注射疫苗是個人的選擇,所有已被授權使用的COVID-19疫苗都可讓孕婦或正在餵母乳的媽媽使用。如果您對疫苗注射有任何問題,您可自行決定是否需要和您的醫生談談,也許會有幫助。

點此了解更多CDC的相關資訊

預期中的狀況

無論您是否具有移民身分或有無醫療保險,注射COVID-19疫苗皆無需付費。疫苗的費用將由聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助 (Medicaid)和大多數私人保險負擔,即使是未投保者亦無需付費。

COVID-19疫苗注射提供站不可以:

  • 和您收取疫苗費用
  • 直接和您收取行政費用、掛號費用或保險分攤費用
  • 拒絕提供疫苗注射給未投保者、保險不足者或不在同個醫療保險計畫者
  • 收取任何門診相關費用,如果只是提供COVID-19疫苗注射給民眾
  • 要求需有其他看病服務才願意提供疫苗注射。但是,如果是病人有相關的看診需求,就可在住射疫苗時一起完成,再依看診項目收取適當的費用

COVID-19疫苗注射提供站可以:

  • 在接受疫苗注射者的醫療保險計畫或方案(例如私人健康保險、聯邦醫療保險、醫療補助)中,尋求適當的疫苗管理費用報銷。但是,疫苗注射站不可以向接受疫苗注射者收取帳單餘額
  • 在衛生資源和服務管理局的COVID-19無保險方案中尋求無保險疫苗注射者的報銷

西雅圖和金縣公共衛生及其他公司都提供免費的疫苗注射診所,公平分配是這些診所的當務之急。欲知更多相關資訊,可瀏覽在金縣注射疫苗網頁。

依據您注射哪種疫苗而有所不同。強生 (Janssen)的 COVID-19疫苗只需要一劑,就可以有完全的保護力 ; 但是瑞輝 (Pfizer) 和莫德納 (Moderna)疫苗則需要兩劑,第一劑會開始建立保護力,第二劑會以最大化產生完全的保護力。

第二劑注射應在第一劑的21或28天後進行,具體取決於疫苗的類型。兩次注射需使用同種的疫苗。當您注射第一劑疫苗時,疫苗提供者會告訴您是否需要在何時回診注射第二劑。

依據建議,您應在注射瑞輝疫苗第一劑的21天後注射第二劑,或在注射莫德納第一劑的28天後注射第二劑。最好是在這建議時間點內完成第二劑,但是超過建議的時間注射,疫苗仍然是有效的 ; 即使是超過了建議的時間點,您仍應該注射第二劑。

有些人在注射過後,可能出現持續幾天的症狀,如頭痛、手臂痠痛、疲憊感、發燒或肌肉疼痛。以上症狀在注射第二劑後更為常見。這些皆為身體的免疫系統正在建立保護的徵兆。這些症狀是正常的,在注射其他常用疫苗後也可以看到。

嚴重的多重過敏反應在注射COVID-19疫苗後發生是很罕見的。根據資料,曾因注射COVID-19疫苗而發生嚴重過敏者都已痊癒,並無人因此致命。因感染COVID-19而致死的機率,遠大於因注射疫苗而引起的嚴重多重過敏反應或另一種因注射疫苗產生嚴重反應者。

疾病控制和預防中心公布更多因疫苗引起嚴重多重過敏反應和其他過敏反應的資訊如下:

疾病控制和預防中心不久後會公布一份因注射強生 (Janssen)疫苗而引起過敏反應的報告。在臨床試驗時,因注射強生 (Janssen)疫苗而發生嚴重多重過敏反應的幾乎沒有。

大部分經歷嚴重的多重過敏反應者是在注射疫苗的15分鐘後出現症狀的,這些過敏患者都在症狀出現後馬上使用腎上腺素治癒。

所有疫苗注射站都有受過訓練的專業醫療人員,可辨別和治療此嚴重的多重過敏。他們在注射完疫苗後會觀察您15分鐘,如果不幸發生即可及時治療。

注射疫苗的幾天後,您可以返回工作也無須隔離,如果:

  • 沒有接觸過任何COVID-19感染者,且
  • 您感覺挺好的和想要做平常在做的活動如上班,且
  • 您沒有發燒,且
  • 徵兆和症狀僅限於因注射COVID-19疫苗而產生的 (明細, 包括痛、腫、疲憊、發冷、頭痛) ,且
  • 您沒有其他COVID-19感染者的徵兆和症狀,如咳嗽、喘不過氣、喉嚨痛、或嗅覺和味覺異常

更多相關資訊:

CDC: 醫療人員在疫苗注射後應注意事項(網頁僅提供英文版本)
CDC: 長期照護中心居民在疫苗注射後應注意事項(網頁僅提供英文版本)

CDC創建了V-safe,一個基於智能手機的免費工具,在您注射COVID-19疫苗後,它將使用短信和網絡調查為您提供個人化的健康檢查。 V-safe還提醒您注射第二劑疫苗。我們鼓勵您參加V-safe。要了解更多資訊,請訪問www.cdc.gov/vsafe

是的。現階段疫苗注射普遍度仍在早期,因為疫苗供應量仍然不足,以致大部分的民眾尚未注射疫苗。此外我們也仍在了解已注射過疫苗者,在抑制傳播COVID-19給他人的功效上是如何,以及其對已在金縣流傳的冠狀病毒變體有多大的功效。

即使在注射疫苗後,保護他人免於感染還是很重要的。我們仍應繼續藉著配戴口罩、減少和外人聚集的室內活動、避免進入擁擠的室內空間、減少與他人接觸的時間並保持適當距離、改善室內通風且常洗手以保護身邊的人。

好消息是,一旦您完成疫苗注射且具有完整疫苗保護作用後,您就可以再開始從事一些因此疫情大流行而被禁止的活動。欲知更多相關資訊,可瀏覽在金縣注射疫苗網頁。

傳單: 公共衛生建議: 在COVID-19疫苗注射後

COVID-19疫苗不會使您對檢測當前感染的病毒測試中呈陽性反應。

抗體測試會在人的血液中尋找抗體,以示是否已感染病毒或細菌。當人注射有效疫苗時也會產生抗體。如果您的身體對COVID-19疫苗產生免疫反應,您則可能在某些COVID-19抗體檢測中呈陽性反應。

感染過COVID-19的人仍可從注射疫苗中受益。根據CDC的建議,疫苗注射應提供給人,無論他們是否感染過COVID-19。

目前的證據顯示,在感染COVID-19後的90天內重感並不常見。如果需要,在過去90天內感染過COVID-19的人可以選擇推遲疫苗注射到近此期間的結束。僅出於疫苗決策的目的而對以前的感染進行檢測是不建議的。

是否注射COVID-19疫苗是由您個人決定。目前華盛頓州尚未考慮任何強制性規定,但是雇主可以要求員工注射該疫苗。公共衛生建議注射COVID-19疫苗,因為它是一種安全、有效且重要的方法來預防COVID-19、減少因COVID-19引起的疾病、住院和死亡,並有助於終止當前的大流行。

目前美國政府並未要求前來美國的訪客必須要注射COVID-19疫苗,或美國居民離境後重返美國時必須要注射COVID-19疫苗。不過有些航空公司可能會要求搭乘者提出注射疫苗的證明,請和您欲搭乘的航空公司查詢相關的旅行安全要求。

隨著疫苗產量增加,將來可能會有其他國家要求有注射疫苗證明者方可入境,但是目前尚未有任何國家提出這項要求。

疾病控制和預防中心建議民眾避免非必要的旅行,同時分享在美國境內旅行的指南(網頁僅提供英文版本),您可在此旅行常見的問題和回答(網頁僅提供英文版本)得到相關資訊。

安全有效的抗COVID-19疫苗是預防COVID-19並最終結束COVID-19大流行的重大突破。但是僅憑疫苗並不能立即終結這個大流行。此時,疫苗接種同時需要與其他預防方法結合使用。

即使有了疫苗,想終結大流行仍需要所有人,包含已注射疫苗的人持續遵守目前的指南來保護自己及他人。未來幾個月我們仍需繼續配戴口罩、與他人保持至少6英尺的距離、減少在家以外的室內室外活動和迴避人潮、時常洗手、遵守CDC的旅遊指南,並在和COVID-19患者接觸後遵守隔離指南。